Клинические исследования лекарственных средств

Что такое клиническое исследование лекарственного средства?

• Исследование лекарственного средства на животных
• Эксперимент на растениях
• Изучение действия и безопасности препарата на людях
• Оценка стоимости лекарства

Какая фаза клинических исследований направлена на оценку безопасности и переносимости препарата у здоровых добровольцев?

• Фаза IV
• Фаза I
• Фаза II
• Фаза III

Что означает термин «рандомизация» в клинических исследованиях?

• Отбор пациентов с определённым заболеванием
• Выбор наиболее подходящего препарата
• Случайное распределение участников по группам исследования
• Проведение исследования без контроля

Какая цель фазы III клинических испытаний лекарственного средства?

• Проведение доклинических исследований на животных
• Оценка фармакокинетики препарата
• Исследование долгосрочных побочных эффектов
• Подтверждение эффективности и безопасности препарата на большой группе пациентов

Как называется группа пациентов, получающих плацебо или стандартное лечение в клиническом исследовании?

• Экспериментальная группа
• Контрольная группа
• Основная группа
• Третья группа

Что такое «тройное слепое исследование»?

• Пациенты, врачи и разработчики препарата осведомлены о назначении лекарств
• Пациенты, врачи и лица, оценивающие результаты, не знают, кто получает препарат, а кто плацебо
• Трое участников проводят исследование
• Исследование с тремя группами

Какой документ обязателен для получения разрешения на проведение клинического исследования?

• Патент на лекарство
• Протокол исследования
• Рекламный проспект
• Отчет о доклинических исследованиях

Что такое «информированное согласие» в клинических исследованиях?

• Соглашение между учеными
• Осознанное добровольное согласие пациента на участие после разъяснения всех рисков и целей
• Согласие на проведение анализа крови
• Документ о материальном вознаграждении

Какой из этих терминов означает побочный эффект, который не был известен до клинического исследования?

• Ожидаемый эффект
• Нежелательное явление
• Положительный эффект
• Рекламный эффект

Кто контролирует соблюдение этических норм в клинических исследованиях?

• Руководитель исследования
• Фармацевтическая компания
• Этический комитет (комиссия по этике)
• Министерство финансов

Какой стандарт регулирует качество клинических исследований в международной практике?

• ISO 9001
• GMP
• GCP (Good Clinical Practice)
• GLP

Что означает термин «эффективность» в клиническом исследовании?

• Безопасность препарата
• Отсутствие побочных эффектов
• Способность препарата вызывать желаемый клинический эффект
• Стоимость лекарства

Какая из фаз клинических исследований наиболее масштабная и длительная?

• Фаза I
• Фаза II
• Фаза III
• Фаза IV

Что изучает фармакокинетика в клинических исследованиях?

• Механизм действия препарата
• Процесс всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарства из организма
• Воздействие лекарства на организм
• Побочные эффекты

Кому в первую очередь предъявляют отчет о результатах клинического исследования?

• Пациенту
• СМИ
• Регулирующему органу (например, Минздраву)
• Аптечной сети

Что такое «плацебо»?

• Действующее лекарство
• Неактивное вещество, используемое как контрольное средство в исследовании
• Антибиотик
• Вакцина

Что включает протокол клинического исследования?

• Информацию о цене препарата
• Цели исследования, дизайн, методы, критерии включения и исключения, а также план оценки результатов
• Только бюджет исследования
• Перечень лекарств на рынке

Для чего используется мониторинг во время клинического исследования?

• Для продвижения препарата на рынок
• Для контроля соблюдения протокола и качества данных исследования
• Для рекламы лекарства
• Для обучения врачей

Что означает термин «слепое исследование»?

• Исследование без контроля
• Исследование без участников
• Пациенты не знают, получают ли они препарат или плацебо
• Отсутствие наблюдения

Какая из перечисленных процедур относится к доклиническим исследованиям?

• Клинические испытания на пациентах
• Рандомизация участников
• Испытания препарата на животных
• Опубликование результатов исследования

Что изучает фармакодинамика в клинических исследованиях?

• Фармакокинетику препарата
• Влияние препарата на организм и механизм его действия
• Стоимость лечения
• Статистические методы

Какие обязательные критерии используются при подборе пациентов для участия в клиническом исследовании?

• Возраст и пол
• Критерии включения и исключения, определённые протоколом
• Образование пациента
• Наличие социальных связей

Что означает термин «адверсное событие» в клинических исследованиях?

• Положительный эффект лекарства
• Нежелательное или вредное событие, связанное с применением препарата
• Запланированное наблюдение
• Случай неправильного дозирования

Какая фаза клинических исследования предназначена для оценки эффективности препарата на небольшой группе пациентов?

• Фаза I
• Фаза II
• Фаза III
• Фаза IV

Что означает термин «протокол» в контексте клинического исследования?

• Патент на лекарство
• Документ с планом и методологией исследования
• Тип препарата
• Форма выпуска лекарства

Какой орган отвечает за регистрацию и разрешение проведения клинических исследований в России?

• Роспотребнадзор
• Министерство здравоохранения РФ
• Минпромторг
• Федеральная налоговая служба

Что характеризует эффективность лекарства в клинических исследованиях?

• Безопасность использования
• Способность лекарства вызывать ожидаемый терапевтический эффект
• Цена препарата
• Срок годности

Какая из этих форм является методом контроля клинических исследований?

• Использование плацебо
• Двойное слепое исследование
• Выборка пациентов
• Регистрация препарата

Что такое «реальный мир» (real-world) исследование в клинических испытаниях?

• Лабораторное исследование
• Испытание на животных
• Исследование эффективности лекарства вне строгих условий клинических испытаний
• Теоретическое исследование

В чем основной риск участия пациентов в клинических исследованиях?

• Высокая стоимость лечения
• Непонятная документация
• Вероятность нежелательных эффектов и неэффективности
• Плохое отношение врачей

Что означает термин «оскорбительное действие» препарата?

• Высокая эффективность
• Раздражающее или повреждающее воздействие на ткани
• Улучшение самочувствия
• Снижение дозы препарата

Кто должен подписывать информированное согласие?

• Только врач
• Руководитель исследования
• Пациент или его законный представитель
• Фармацевт

Что такое «критерии исключения» в клинических исследованиях?

• Пациенты, обязательно участвующие в исследовании
• Состояния или факторы, при которых пациент не допускается к участию
• Тип лекарства
• Особые методы лечения

Для чего проводится фазовое исследование клинических испытаний?

• Для рекламирования препарата
• Для пошаговой оценки безопасности и эффективности лекарства
• Для установления цены лекарства
• Для обучения врачей

Что такое «источник финансирования» клинического исследования?

• Клиническая база
• Пациенты
• Организация или лица, обеспечивающие денежные средства исследования
• Министерство образования

Что такое «случайная ошибка» в клинических исследованиях?

• Целенаправленное искажение данных
• Статистическая вариабельность, возникающая случайно
• Ошибка ввода данных оператором
• Неправильное лечение пациентов

Что обязательная часть протокола клинического исследования?

• Цена препарата
• Методы статистической обработки данных
• Реклама препарата
• Календарь поставок медикаментов

Как называется документ обобщающий все результаты доклинических исследований?

• Отчет по фазы I
• Протокол исследования
• Исследовательское досье (Common Technical Document, CTD)
• Индексация цен

Что обеспечивает принцип конфиденциальности в клинических исследованиях?

• Публикацию всех данных в СМИ
• Обязательное информирование родственников пациентов
• Защиту личной информации участников от разглашения
• Передачу данных страховщикам

Что такое «выпадение из исследования»?

• Завершение исследования
• Начало лечения пациента
• Преждевременный выход участника из исследования
• Подписание информированного согласия

Кому преимущественно направлены результаты клинических исследований?

• Фармацевтам
• Пациентам
• Медицинским работникам и регуляторным органам
• Секретарям клиник

Что такое «согласие на участие» в клиническом исследовании?

• Соглашение лечащего врача
• Добровольное признание пациента о готовности участвовать в исследовании
• Соглашение фармацевта
• Подписание договора о рекламе

Что изучается в фазе IV клинических исследований?

• Безопасность на животных
• Почти безопасность на здоровых добровольцах
• Эффективность и безопасность препарата при массовом применении после регистрации
• Рандомизация пациентов

Какой документ содержит описание всех тестируемых препаратов и методов исследования?

• Информированное согласие
• Протокол исследования
• Паспорт препарата
• Отчет по мониторингу

Что такое «контрольное лекарство» в клинических исследованиях?

• Плацебо
• Новое лекарство
• Стандартное или зарегистрированное средство для сравнения
• Исследовательский препарат

Какую роль играет этический комитет в клинических исследованиях?

• Финансирует исследование
• Оценивает этичность и безопасность исследования для участников
• Разрабатывает лекарство
• Проверяет формальности документов

Что означает термин «протокол отклонения»?

• План исследования
• Описание несоблюдения или изменения в протоколе исследования
• Отказ пациента участвовать
• Отчет о побочных действиях

Как называется процесс случайного выбора участников исследования?

• Мониторинг
• Рандомизация
• Блайндинг
• Дублирование

Что означает термин «научная значимость» клинического исследования?

• Стоимость исследования
• Статистическая вероятность того, что результаты не случайны
• Число участников исследования
• Время проведения исследования

Что является основным критерием включения пациента в клиническое исследование?

• Возраст старше 18 лет
• Наличие какого-либо хронического заболевания
• Соответствие протоколу исследования
• Образование пациента

Какой принцип лежит в основе «двойного слепого» метода?

• Пациенты знают, какое лечение получают, врачи — нет
• Врачи знают лечение, пациенты — нет
• Ни пациенты, ни врачи не знают, кто получает препарат, а кто — плацебо
• Только аналитики не знают распределения

Анна

Исследования ученых о взаимосвязи ума и красоты говорят о том, что умные люди – красивые!

Задать вопрос

Представленная информация была полезной?

ДА

87.1%

НЕТ

12.9%

Проголосовало: 248

или напишите нам прямо сейчас:

Написать в MAXНаписать в TelegramНаписать в WhatsApp

Отзывы наших клиентов

1 2 ... 12 ►